河南美凱生物科技有限公司
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【產品名稱】
通用名稱：孕酮檢測試劑盒（化學發光法）
英文名稱：Progesterone Test Kit (CLIA)
【包裝規格】
48人份/盒、96人份/盒
【預期用途】
用于臨床體外定量檢測人血清中孕酮（P）的含量，對診斷和治療卵巢和胎盤功能紊亂起輔助作用。
孕酮是一種甾體激素，在妊娠的準備及其維持中起到重要作用。它是由膽固醇經過孕烯醇酮合成，而后大部分在肝臟迅速地被代謝成為孕二醇。卵巢和胎盤是生成孕酮的主要部位，但無論是男性還是女性，腎上腺皮質也會分泌少量的孕酮。循環孕酮水平的特征是：在卵泡期低，在月經周期的黃體期急劇升高，在月經中期的LH高峰后5至10天達到峰值。如果未受孕，就會在下一個月經周期來臨前4天左右迅速下降至卵泡期水平。已廣泛應用血清孕酮測定作為檢測排卵簡單而可靠的方法，依據的原理就是這種分泌模式。血清孕酮含量的測定還用于檢驗誘導排卵的效果，以對孕酮替代治療進行監測，對妊娠早期有流產危險的病人檢測和評價。另一方面，盡管在整個妊娠期間，孕酮的水平都持續升高，但檢測孕酮水平并不是孕晚期監測胎兒安全的合適方法。進行血清孕酮水平連續監測可用來反映排卵和黃體的功能。當已發生排卵，但存在黃體生成減少和孕酮分泌減少時，可診斷為黃體期功能不全。目前臨床上主要采用酶聯免疫法、化學發光法等對孕酮（P）進行檢測。
【儲存條件及有效期】
1. 2℃~8℃保存，不得冷凍，有效期為12個月。
2. 試劑盒中包被板、酶結合物、抗體溶液、校準品、發光底物在開封前分別于2℃~8℃避光保存，不得冷凍，有效期18個月。包被板開封使用后剩下的再裝入封袋封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。酶結合物、抗體溶液、校準品、發光底物開封使用后再擰緊瓶蓋封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。校準品如需要長期使用可進行分裝，于-20℃凍存，保存至校準品有效期。
【注意事項】
1. 本產品僅用于體外診斷使用。
2. 操作前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照試劑盒內說明書進行實驗操作。
3. 避免在惡劣的環境（如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度腐蝕性氣體及灰塵的環境）條件下進行實驗。
4. 包被條打開后，應將剩余包被條放入封袋中密封保存，以免受潮。
5. 微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6. 孔內樣品需振蕩混合均勻，不能有氣泡存在。
7. 洗滌要徹底，洗液應注滿每孔，但不可用水過猛，避免產生氣泡。每次洗滌均應甩干孔內液體，最后應將孔內液體拍干。洗板推薦使用洗板機。
8. 實驗操作需戴一次性手套，操作后應徹底洗手。所有樣本及使用后的試劑盒應視為潛在的傳染性物質，應按照醫療廢棄物處理。
9. 加入發光底物后要室溫避光反應，強光可能影響測定結果。
10. 嚴格控制每步反應的時間和溫度，操作應緊湊。
11. 使用本產品過程中如有問題或建議，請與廠家聯系。
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